PHARMAMAR

[Alfoca]

https://www.cnmv.es/webservices/verdocu ... ea81a44%7d

La agencia de calificación EthiFinance Ratings ha comunicado que sube la calificación
crediticia a largo plazo de Pharma Mar, S.A., pasando de “BB+” a “BBB”, manteniendo la
tendencia en estable.

[Alfoca]

https://www.cnmv.es/webservices/verdocu ... 2f79c90%7d


Pharma Mar, S.A. anuncia que la Australian Therapeutic Goods Administration (TGA) y la
Health Sciences Authority (HSA) de Singapur han concedido la autorización para Zepzelca®
(lurbinectedina) en combinación con atezolizumab (Tecentriq®) como tratamiento de primera
línea de mantenimiento para adultos con cáncer de pulmón de célula pequeña en estadio
avanzado (ES-SCLC), cuya enfermedad no ha progresado tras el tratamiento de inducción
de primera línea con atezolizumab, carboplatino y etopósido.

Australia, Singapur y la República Dominicana son los últimos
países en obtener la aprobación para la comercialización.
• El tratamiento ya está disponible en 13 países.
Madrid, 20 de abril de 2026.- PharmaMar (MSE: PHM), ha anunciado que la
Australian Therapeutic Goods Administration (TGA) y la Health Sciences
Authority (HSA) de Singapur han concedido la autorización para Zepzelca®
(lurbinectedina) en combinación con atezolizumab (Tecentriq®) como tratamiento
de primera línea de mantenimiento para adultos con cáncer de pulmón de célula
pequeña en estadio avanzado (ES-SCLC), cuya enfermedad no ha progresado
tras el tratamiento de inducción de primera línea con atezolizumab, carboplatino
y etopósido.
Las autorizaciones se basan en los resultados del ensayo de fase III IMfortei
.
El socio de PharmaMar en Australia y Singapur, Specialised Therapeutics Asia
Pte, Ltd (STA), se encargará de la comercialización del producto.
Estas autorizaciones se obtuvieron en el marco del Proyecto Orbis, una iniciativa
del Centro de Excelencia Oncológica de la Administración de Alimentos y
Medicamentos de EE. UU. (FDA), diseñada para proporcionar un marco para la
presentación y revisión simultánea de productos oncológicos entre socios
internacionales. A día de hoy, este tratamiento está autorizado en un total de 13
países: Estados Unidos, Suiza, Emiratos Árabes Unidos, Omán, Uruguay, Perú,
Paraguay, Ecuador, Israel, Taiwán, Australia, Singapur y República Dominicana.

PharmaMar también recibió el pasado mes de marzo una recomendación
favorable de la Agencia Europea de Medicamentos. Ahora, la Comisión Europea
se pronunciará sobre la autorización de comercialización de acuerdo con el
procedimiento establecido.

[Alfoca]

https://www.cnmv.es/webservices/verdocu ... 0f5388b%7d

-Los ingresos totales se elevan hasta los 42,9 M€, que representan un
crecimiento del 10% en comparación con el mismo periodo del año
anterior.
• Los ingresos recurrentes crecen un 7% hasta los 40,5 M€ impulsados por
los ingresos de Zepzelca® en Europa que aumentan un 16,1% en el período.
• El EBITDA alcanza los 2,7 M€ frente a los -1,1M€ registrados en el primer
trimestre de 2025.
• El beneficio neto se sitúa en 1,5 M€ frente a los -3,9 M€ a 31 de marzo de
2025.
• A 31 de marzo de 2026, la posición de caja y equivalentes se sitúa en 168,5
M€ y la deuda financiera se reduce hasta los 44,7 M€.
• En el mes de marzo, PharmaMar recibió de la EMA (Agencia Europea del
Medicamento) la recomendación de aprobación de Zepzelca® en
combinación con atezolizumab como tratamiento en primera línea de
mantenimiento para cáncer de pulmón de célula pequeña en estadio
avanzando.

[Alfoca]

https://www.cnmv.es/webservices/verdocu ... e13ca64%7d

Según decisión adoptada en el día de hoy por su Consejo de Administración, Pharma Mar,
S.A. ha acordado convocar Junta General Ordinaria de Accionistas para su celebración, en
el Auditorio Municipal Villa de Colmenar Viejo, sito en calle Molino de Viento, s/n, 28770
Colmenar Viejo, Madrid, el día 30 de junio de 2026, a las 12:00 p.m. en segunda
convocatoria por no ser previsible que se reúna el quórum de constitución para la primera
convocatoria que se ha fijado para el día 29 de junio de 2026 a las 12:00 p.m., en el mismo
lugar. Se acompaña el anuncio de convocatoria de la citada Junta General Ordinaria de
Accionistas de Pharma Mar, S.A., que se publica en el día de hoy en la página web
corporativa de la Sociedad (www.pharmamar.com) y que será publicado en los próximos
días, con la antelación legalmente exigible, en el diario “La Razón”.
Se acompaña, asimismo, propuesta de acuerdos del Consejo de Administración que se
someterán a la aprobación de la citada Junta General. ……….

[Alfoca]

Pharma Mar anuncia que la Comisión Europea ha aprobado la combinación de Zepzelca® (lurbinectedina) con Atezolizumab (Tecentriq®) como tratamiento de mantenimiento en primera línea para cáncer de pulmón de célula pequeña en estadio extendido.

https://www.cnmv.es/webservices/verdocu ... a09965a%7d

Pharma Mar, S.A. anuncia que la Comisión Europea ha aprobado la combinación de
Zepzelca® (lurbinectedina) con atezolizumab (Tecentriq®) como tratamiento de
mantenimiento en primera línea para pacientes adultos con cáncer de pulmón de célula
pequeña (CPCP) en estadio extendido cuya enfermedad no haya progresado tras la terapia
de inducción estándar.
Esta aprobación se produce después de que el pasado 27 de marzo de 2026, el Comité de
Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA)
diera su opinión positiva a este tratamiento (comunicación de Información Privilegiada con
número de registro 3155).

[rglar]

Mira que estos cuando ponen el ojo en un chicharro...

Noticias
Home | Noticias
10/06/2026 13:39:48
La compra de Nuvalent por 10.600 millones, ¿una señal positiva para PharmaMar?
Hace apenas una semana, PharmaMar celebraba uno de los hitos más importantes de los últimos años. La Comisión Europea aprobaba oficialmente Zepzelca en combinación con atezolizumab para determinados pacientes con cáncer de pulmón microcítico avanzado.



https://www.ecobolsa.com/noticias/compr ... mamar.html

[Alfoca]

Pharma Mar anuncia resultados preliminares de ensayo fase III LAGOON, que evalúa Zepzelca (lurbinectedina) en pacientes con cáncer de pulmón de célula pequeña metastásico en recaída (segunda línea). Anuncia conference call con analistas e inversores.

https://www.cnmv.es/webservices/verdocu ... f63c677%7d

Pharma Mar, S.A. anuncia que los resultados preliminares (“top-line”) de su ensayo fase III
LAGOON, que evaluaba Zepzelca® (lurbinectedina) en pacientes con cáncer de pulmón de
célula pequeña (CPCP) metastásico en recaída (segunda línea), no alcanzaron su objetivo
principal de supervivencia global (Overall Survival, OS) en monoterapia o en combinación
con irinotecan en comparación con el brazo control. Si bien la seguridad de lurbinectedina
en monoterapia es más favorable en comparación con el brazo de control.
El estudio LAGOON se dirigía a una población distinta y se desarrolló en un contexto
diferente de cáncer de pulmón microcítico respecto al ensayo fase III IMforte de
mantenimiento en primera línea con atezolizumab (Tecentriq®), y no afecta a la aprobación
de lurbinectedina en el contexto de mantenimiento en primera línea.

[rglar]

Os pego una traducción automática y sin pulir de lo que he podido captar en la conferencia de hoy

(...)
entre el grupo de monoterapia y el grupo de control. Como ha dicho Pascal, esto no cumple con los criterios de valoración principales de supervivencia global, por lo que cualquier análisis posterior resulta exploratorio. Y con esto concluye mi presentación.

Bien, con esto concluimos nuestra intervención de hoy y abrimos el turno de preguntas. Carla, gracias.

Ahora daremos comienzo a la sesión de preguntas y respuestas. Si desea hacer una pregunta, pulse la tecla de asterisco seguida de un uno en el teclado de su teléfono. Si cambia de opinión, pulse la tecla de asterisco seguida de dos.

Nos preparamos para hacerles una pregunta. Por favor, asegúrense de que su dispositivo no esté silenciado. Nuestra primera pregunta viene de Amy Fadia, de Need Home.

Hola, buenos días. Gracias por atender mi pregunta. Mi primera pregunta es si podría explicar con más detalle el impacto en los ingresos.

Es evidente que el mercado se está orientando hacia el uso de Zipfelka en el mantenimiento de primera línea. Y ahí reside la oportunidad de crecimiento. ¿Prevé algún impacto, a corto o largo plazo, en el uso en el mantenimiento de segunda línea mientras aumenta el uso en el mantenimiento de primera línea? Esa es mi primera pregunta.

Y tengo otras dos preguntas rápidas. Hola, Nadia. Soy Luis.

Bueno, en cuanto a EE. UU., incluido en el privilegio, simplemente no modifican las previsiones que mostraron a principios de este año. Por nuestra parte, en EE. UU. simplemente dicen que no modifiquen las previsiones de ingresos. En cuanto a Europa, el impacto a corto plazo no es significativo.

Somos, la indicación aprobada está en primera línea. Nuestros esfuerzos están en primera línea. Todos los impuestos de mercado están en curso en primera línea.

Por lo tanto, no prevemos ningún impacto en nuestros ingresos potenciales en los próximos años en este contexto. En cuanto a otros territorios, probablemente el más relevante sea China. Y China, según nuestro socio, es Lujia.

Afirman que se implementará en la indicación apropiada, el uso clínico, el acceso de los pacientes y la comunicación médica continua en China no se ven afectados en los resultados principales de News Lagoon. El producto, la aprobación condicional cibernética para una MPA el 24 de diciembre, y este estado de aprobación sigue vigente. Quiero destacar que nuestro socio ha realizado un ensayo pivotal local en China, y ese es un ensayo confirmatorio para esta aprobación.

Entonces no lo esperamos en nuestros ingresos potenciales. Estos resultados provienen de la laguna. Entendido.

Eso es útil. Con respecto al acuerdo con Jazz, ¿existía algún hito previsto tras la publicación de estos datos que debiéramos tener en cuenta para fines de modelización? Bueno, nunca revelamos que el hito pudiera provenir de nuestros socios. Pero quiero destacar que el fármaco fue aprobado en 2020, con aprobación condicional para segunda línea, y fue aprobado el año pasado para primera línea en la misma indicación.

De acuerdo. Y quizás una pregunta más general: al pensar en las actividades que se están llevando a cabo actualmente en Europa para las negociaciones de precios, etc., ¿podría hablarnos sobre los últimos avances al respecto y cómo podemos prever la finalización de algunas de las actividades comerciales en Europa, y de dónde podemos prever los ingresos? Gracias. Bueno, todas las actividades continúan según lo previsto.

Nuestros expedientes para el reembolso de precios están en trámite en distintos países de Europa. Los datos para su presentación, tras recibir la aprobación de la Comisión Europea, se han entregado a tiempo. El primer país donde lanzaremos el producto será Alemania.

En Alemania, como condición especial, el medicamento se puede lanzar sin costo alguno. Este es el primer país en el que se implementará, Alemania y Austria. En el resto de los países, dependiendo del momento en que se negocien los precios, lanzaremos el producto de forma secuencial.

Pero todo sigue según lo previsto. Y esto no afectará al ensayo Lagoon ni al ensayo INFORTE, que ya cuentan con la aprobación para su uso como tratamiento de primera línea. De hecho, la población estudiada es diferente.

El ensayo INFORTE es un ensayo combinado para teslizumab, y es una terapia de mantenimiento de primera línea. Esto es completamente diferente a la segunda línea. Muy bien.

Gracias por responder a mis preguntas. De acuerdo. Gracias.

La siguiente pregunta proviene de Joseph Hidden, de RX Securities. Buenas tardes. Gracias por responder a mis preguntas.

Me preguntaba si podría obtener más información sobre el grupo de control, si es posible. Me gustaría saber qué proporción de pacientes recibió Toppo y quién recibió Irinotecán, y si se observó alguna diferencia significativa en la supervivencia global entre ambos fármacos. Además, ¿existe algún otro factor en el grupo de control que pueda explicar mejor los resultados que el rendimiento esperado, como la disponibilidad de terapias de apoyo o un desequilibrio en las líneas de tratamiento posteriores, etc.? Gracias.

Sí, gracias por la pregunta. En este momento estamos revisando todos estos datos, como bien puede imaginar. En cuanto al equilibrio entre el grupo de control, no hay un desequilibrio significativo entre ambas opciones, ya que casi la mitad de los pacientes reciben Toppo-Tecan y la otra mitad Irinotecan.

Como ya mencioné, por el momento no contamos con una explicación precisa. Es cierto que, a modo de comparación, en los ensayos clínicos más recientes sin tratamiento previo para el cáncer de pulmón múltiple recurrente, en los que se utilizaron no solo Toppo-Tecan, sino también otras opciones como grupo de control, la mediana de supervivencia global suele rondar los 8,3 o 8,4 años. Por lo tanto, el grupo de control del ensayo Lagoon obtuvo una supervivencia entre un 25 % y un 30 % superior a la media de los últimos ensayos clínicos realizados en este contexto.

De acuerdo, gracias. Y entonces, ¿sospecha usted que este resultado afectará al Programa de Uso Compasivo en Francia y quizás a las células que ve allí antes de que se produzca un lanzamiento de primera línea en ese territorio? Gracias por su pregunta. En principio, no.

El uso compasivo en Francia continúa vigente como tratamiento de segunda línea. Sin embargo, la situación en Francia ha cambiado tras la reciente aprobación como tratamiento de primera línea. Por lo tanto, cuando un medicamento se aprueba como tratamiento de primera línea en Francia, se inician los procedimientos correspondientes.

El modelo Axepreco es diferente al de Uso Compasivo, pero se encuentra en primera línea. Si tenemos en cuenta el informe final del estudio de la Laguna, que aún no tenemos, probablemente tardará varios meses. En ese lapso, el Axepreco en primera línea estará operativo en pocas semanas.

Luego, este nuevo Axepreco sustituirá el Uso Compasivo en la segunda línea. Pero esto es independiente del resultado de Lagoon. Este es el procedimiento.

Vale, muchas gracias. Vale. Gracias.

Y a modo de recordatorio, hay una estrella en el teclado de su teléfono para hacerles una pregunta. La siguiente pregunta viene de Kambiz Ghazi de BTIG. Buenas tardes, equipo.

¿Usted o Jazz han tenido alguna comunicación preliminar con la FDA sobre el estado de la aprobación acelerada de 2L tras Lagoon? ¿Cuáles son los plazos razonables para las discusiones sobre el etiquetado de 2L en EE. UU.? Gracias. Bueno, al menos, se incluyó. La información principal ya se compartió con la FDA, pero ahora es solo una declaración.

Pero en este informe final del estudio que expliqué antes, aún no está terminado. Probablemente llevará varios meses. Es normal en este tipo de ensayos clínicos, pero nunca hay un cronograma definido para estas posibles discusiones.

Lo interesante de este ensayo, y quiero destacarlo, es que el valor p no es positivo a favor de Lurvi, pero tampoco favorece al grupo de control. El grupo de control es muy importante. El perfil de seguridad en el grupo sin Lurvi es mucho mejor que en el grupo de control.

En cualquier caso, los pacientes no pueden recibir lurvinectina, dado que su perfil de seguridad es mucho mejor y su eficacia no es perjudicial. De todos modos, este será un tema que discutiremos con nuestro socio y las autoridades. Gracias.

Y la siguiente pregunta viene de Juan Ross de OdoBHF. Hola, buenos días. Gracias por responder a mis preguntas.

Lo siento. Tuve problemas de conexión, así que quizás ya se hayan publicado. En cualquier caso, solo quiero saber si las aseguradoras ya están reaccionando a los datos de la laguna o si prevé algún problema de reembolso a corto plazo, o si espera que la situación se mantenga sin cambios hasta que la FDA realice una revisión formal. Además, me gustaría saber su opinión sobre la confianza de los médicos en Sebselca como tratamiento de primera línea tras la lectura de la monoterapia de segunda línea.

¿Cree que podría verse afectado de alguna manera? Gracias. Bueno, gracias por su pregunta. En el contexto de primera línea, el proceso y los procedimientos de acceso al mercado, incluso la evaluación clínica conjunta, nunca se ven afectados.

No se trata de este ensayo de segunda línea porque es una población diferente, etcétera, etcétera. Por lo tanto, el impacto es nulo. Y en cuanto a otros países donde el fármaco ya está en fase de acceso al mercado en primera línea, la situación es la misma.

Lo interesante es qué sucederá con los posibles nuevos fármacos que actualmente se encuentran en el mismo proceso de segunda línea para su comercialización. Y si la HTA tendrá en cuenta estos nuevos datos para la topotekina. Esto, no lo sé, ya que los demás fármacos que se encuentran en este proceso también están en desarrollo.

Y con respecto a la segunda parte de su pregunta sobre la confianza del médico en la eficacia de la lupinectina en el tratamiento de mantenimiento de primera línea, es importante señalar que los datos del tratamiento de mantenimiento de primera línea y el estudio, el estudio informativo, se realizaron en un contexto diferente con una población diferente, que es el tratamiento de mantenimiento de primera línea en lugar del ensayo Lagoon, que se centró en la recidiva de segunda línea del cáncer de pulmón de células pequeñas. Muy bien, gracias. Gracias, Juan.

Y la siguiente pregunta viene de Haim Escribano de Santander. Hola, buenas tardes. Sí, una pregunta de mi parte.

En cuanto a los próximos pasos con la FDA, mi primera pregunta sería: ¿asumimos que Cephselca seguirá vendiéndose en EE. UU. como tratamiento de segunda línea hasta que la FDA tome una decisión sobre cuántos meses o cómo es el proceso? Quizás podría explicar con más detalle cuáles son los próximos pasos en cuanto a las conversaciones y cuándo podría la FDA tomar una decisión. Y luego, una segunda pregunta: ¿Ha tenido la oportunidad de hablar con JASC para saber qué porcentaje de las ventas de Cephselca en EE. UU. provienen de tratamientos de primera línea y qué porcentaje de segunda línea? Porque supongo que hay una canibalización y probablemente la mayoría de los pacientes están siendo tratados como tratamiento de primera línea.

Entonces, me pregunto cuál es el impacto final, el impacto real en las ventas de Cephselca en Estados Unidos como medicamento de segunda línea. Gracias. Gracias, Jaime. En cuanto al protocolo de la FDA, esto no tiene un protocolo establecido.

No hay plazos establecidos ni estatutos que obliguen a tomar una decisión en el sexto mes ni nada parecido. Así que, en términos generales, aunque no en este caso, como ya ha dicho Luis, todavía no tenemos el informe completo del estudio y probablemente no lo tendremos hasta dentro de tres meses o más. En ese momento, necesitamos entender qué contiene el informe, pero, lo que es más importante, JASC lo entiende.

En ese momento, se presenta a la FDA, que debe analizar el informe. Si se inician las conversaciones, es entonces cuando se dan las primeras, pero no puedo precisar cuánto durarán. Puedo afirmar que, en todos los casos de los últimos 15 años en los que se ha retirado un medicamento, el proceso ha sido relativamente largo, de entre uno y cuatro años, a menos que se haya retirado voluntariamente y con mucha rapidez.

Respecto a la segunda pregunta sobre el porcentaje de ventas de JASC en la segunda línea de tratamiento, dejaré que Luis responda. Bueno, no se ha revelado el número de pacientes en la primera o segunda línea. Lo que sí podemos decir es que verán un aumento muy positivo en las ventas del primer trimestre.

Esto representa los grandes esfuerzos de JASC en EE. UU., obviamente en el tratamiento de primera línea, donde se han demostrado resultados clínicamente muy buenos. Pero no tenemos esta información sobre si se trata de un tratamiento de primera línea o de segunda línea. De acuerdo, muchas gracias.

Gracias, Jaime. Para recordarte, debes marcar la estrella uno en el teclado de tu teléfono para hacer una pregunta. Gracias, Karla.

Hemos recibido algunas preguntas por escrito. Algunas ya han sido respondidas. La mayoría se refieren al PECAN o a si estos resultados pueden afectar la aprobación en el tratamiento de mantenimiento de primera línea, preguntas que, como saben, ya han sido respondidas.

Pero como hemos recibido bastantes consultas al respecto, le preguntaré a Pascal si quieres repetir lo que ya hemos comentado sobre este mantenimiento de primera línea. Gracias, Luis. Y gracias a quienes han publicado esas preguntas.

La aprobación de la segunda línea no afecta a las aprobaciones existentes para el tratamiento de mantenimiento de primera línea. Tampoco afectará a las que se encuentran en proceso de deliberación regulatoria. Actualmente, cada ensayo clínico debe evaluarse de forma independiente.

Y especialmente en este caso, donde el perfil de seguridad fue incluso mejor, no se produjo ningún daño a los pacientes. Prevemos que esto no tendrá ningún impacto regulatorio, salvo en el ámbito de la terapia de segunda línea, principalmente en Estados Unidos. Gracias, José Luis.

Gracias. Y sí, de nuevo, hay muchas preguntas y comentarios sobre TOPO-TECAN. El resultado del brazo de control ha sido una sorpresa.

Entonces, Antonio, si quieres hacer algún comentario adicional al respecto. Sí, sí, es cierto que, como ya he dicho, el grupo de control del ensayo LAGUN ha tenido un desempeño superior al de los ensayos clínicos más recientes en los que se han utilizado TOPO o Irino como comparadores. Sin embargo, aunque el ensayo LAGUN no alcanzó el objetivo principal, la comparación entre la lupinectina en monoterapia y el grupo de control no resultó perjudicial para la lupinectina.

Y, lo que es más importante, el perfil de seguridad de la lupinectina fue mucho mejor que el del grupo de control, con aproximadamente la mitad de los eventos adversos relacionados con el tratamiento, de grado tres o cuatro, en comparación con los de TOPO-TECAN. Gracias, profesor Antonio. Hemos recibido otras preguntas sobre los precios comerciales en Europa y cómo va el reembolso, que Luis ya ha respondido.

También recibimos otras consultas no relacionadas con la llamada de hoy. Con gusto responderemos a todas sus preguntas por teléfono o correo electrónico. Todas las preguntas relativas al juicio de hoy han quedado resueltas.

Con esto concluimos nuestra llamada de hoy. Muchas gracias por acompañarnos. Y a Karla.

Gracias. Con esto concluye la llamada de hoy. Gracias a todos por participar en Human Out Disconnect.

Que tengan un buen resto del día.